XX市食品药品监督管理局
开展个体诊所药品质量专项整治工作实施方案
一、指导思想
坚持问题导向，全面强化药品日常监管，排查突出安全风险隐患，深入推进专项整治。通过对个体诊所药品使用环节存在的突出问题整治，严厉打击个体诊所药品使用过程中的违法违规行为，进一步规范我市个体诊所药品购进、储存、使用行为，提高药品质量安全意识，维护人民群众切身利益。
二、主要目标
通过深入整治，进一步强化“个体诊所主要负责人为本诊所药品质量安全第一责任人”的责任意识，进一步规范药品购进、储存和使用行为，切实提高个体诊所对依法购进、储存和使用药品的认识，健全内部管理体系。
三、整治重点
（一）超诊疗科目使用药品行为。对照《医疗机构执业许可证》内容，检查超诊疗科目使用药品行为。
（二）药品购进渠道。重点检查药品购进渠道，是否从具有合法资质的药品生产企业或批发企业购进药品；是否从个人购进中药饮片；是否购进“回收”药品。
（三）索证索票情况。是否索取供货单位资质材料并按规定保存；是否留存供货单位的票据，并建立购进验收和使用记录；供货单位票据与个体诊所名称、购进验收记录、实际药品是否做到了票、账、货相符。
（四）重点品种管理情况。重点检查特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理情况，是否存在违法违规行为。
（五）违法使用假冒伪劣药品行为。是否购进使用假冒伪劣药品或使用过期失效药品。
（六）未经批准配制销售制剂的行为。是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构自制制剂。
（七）药品储存条件。是否有与用药规模相适应的药品储存场所和设施设备，并按要求存储药品。
四、实施步骤和时间安排
专项整治工作分三个阶段：
（一）自查自纠阶段(X月X日前)
要摸清辖区内个体诊所底数，尽快安排部署个体诊所药品质量专项整治工作，摸底情况和整治方案于X月X日前报市局。
（二）集中整治和督查阶段（X月X日-X月X日）
根据本次专项整治工作内容，组织对辖区内个体诊所进行全覆盖监督检查。坚持教育、规范和处罚相结合的原则，针对检查中发现的问题，该整改的要尽快整改到位，该规范的要立即规范落实。同时，严肃查处超范围使用药品、非法渠道购进药品、经营使用假劣药品等违法行为。
各区局统筹安排，按照监管区域内个体诊所的数量成立检查组，每个基层站所至少成立1个组，保证专项整治顺利开展。同时，由市局和稽查队组成督查组，采取明察暗访等形式，对此次专项整治工作开展情况进行督导检查，并对各区开展有关情况予以通报。
(三)总结阶段（X月X日前）
XX对辖区内个体诊所药品质量专项整治情况进行汇总分析，形成总结材料及经验交流材料报市局。
五、工作要求
（一）加强组织领导，强化责任意识。XX局要把开展个体诊所药品质量专项整治，作为药品安全监管的重要内容，切实加强组织领导，落实监管责任，认真谋划，细化工作方案，做到部署到位、措施到位、检查到位。
（二）加大执法力度，依法严肃查处违法违规行为。各区局要按照通知要求，认真组织对辖区内个体诊所的监督检查，及时排查和消除安全隐患。对监管中发现的问题，严格按照有关要求督促整改；对限期整改不到位的单位，依法依规严肃处理；对发现的违法行为，符合立案标准的，依法立案查处；对需要延伸检查的，同步组织开展调查，进一步查清药品的来源去向；发现重大违法案件，及时上报市局。同时，加大对个体诊所药品的抽样检验力度，充分利用专项整治和监督抽验结果，严厉打击违法犯罪行为。
（三）加强协作，务求实效。加强与同级卫计部门的沟通，及时反馈信息，建立协作机制，形成合力，共同促进个体诊所等基层医疗机构依法经营。对发现的无证诊所、许可证过期诊所等不属于本部门管辖的违法行为要依法移送同级卫计部门。对涉嫌违法犯罪的，要依法移送公安部门追究刑事责任。
（四）摸清底数，确保监管常态化。以此次专项整治为契机，摸清辖区内个体诊所数量和基本情况，建立监管台账，健全完善管理制度，建立监管长效机制。
（五）做好信息报送工作。专项整治工作期间，XX前将工作进展情况报送至市局药品市场监管科，各区局填报开展个体诊所药品质量专项整治工作监督检查表，督查组填报开展个体诊所药品质量专项整治工作督查表。X月X日前上报整治工作全面总结材料。